Reinraum

In unserer technologisierten Welt spielen Reinräume eine immer wichtigere Rolle. Durch hohe Anforderungen an die Luftqualität und den Ausschluss partikulärer und mikrobiologischer Kontaminationsquellen, ist es möglich Medikamente, Medizinprodukte, Technik und biotechnologische Produkte auf höchstem Niveau zu produzieren. Mit dem Hygiene-Institut AYSID als Partner auf höchstem technischem Niveau, können Sie sicher sein, dass Ihre Produkte sicher sind.

Fachberatung Planung Reinraum
  • Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen
Reinraumqualifizierung
Abnahmeprüfung von technischen und pharmazeutischen Reinräumen (auch Apotheken) nach DIN EN ISO 14644 und EU-GMP
  • Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen
Reinraumqualifizierung
Regelmäßiges Monitoring von Reinräumen und reinen Zonen (LF-Anlagen)
  • Prüfung der Reinheitsklasse anhand Partikelkonzentrationen
  • Filter-Integritätstest und Filterlecktest
  • Luftgeschwindigkeitsmessung an den HEPA-Filterauslässen und Prüfung der Luftwechselzahl
  • Messung des Filterdifferenzdruckes und Dichtsitzprüfung Methode Prüfrille
  • Erholzeitmessung (Recoverytest)
  • Strömungsvisualisierung
  • Klimaphysikalische Messungen (Temperatur, Feuchte, Turbulenzgrad)
  • Prüfung der Druckkaskade der Luft
  • Leckprüfung der Abschließung
  • Mikrobiologisches Monitoring nach EU-GMP Annex 1
Prüfung von Werkbänken, LAF-Anlagen und Laborabzügen
  • Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach EN 12469
  • Zytostatikawerkbänke nach DIN 12980
  • Produktschutzwerkbänke
  • LAF-Anlagen
  • Cleanboxen / Cleanbenches, Air-flow-cabinetts
  • Laborabzüge / Digestorien nach EN 14175
  • Prüfung der Luftgeschwindigkeiten Verdrängungsluft, Abluft und Eintrittsluft
  • Filterdichtsitz- und Leckpüfung (Filterintegritätstest)
  • Prüfung Produktschutz und Rückhaltevermögen durch Strömungsvisualisierung oder KI-Diskus-Test
  • Prüfung der Reinheitsklasse des Arbeitsraumes anhand der Partikelkonzentration
  • Prüfung der Alarmfunktionen
Desinfektion
  • Vollständige Desinfektion von Reinräumen mit sämtlichem Inventar
  • Ausbringung des Präparates von Desinfektionsmitteln in Form gezielter Turbo-Aerosole